来源：上善传媒 日期：2024-01-16 浏览量： 栏目：文章资讯
（一）踏踏实实做好医疗器械生产环节监管。畅通与行政审批部门沟通渠道，及时掌控新办、注销及变更企业信息，结合我局开展的清理“僵尸”企业的工作要求，对长期停产，生产现状不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的企业、不具备生产检验设备的产品采取了依法注销措施。同时建立健全企业监管档案，组建监管工作微信群，将辖区内6家第一类医疗器械生产企业全覆盖纳入监管范围。（二）稳稳当当做优医疗器械经营环节监管。按照《枣庄市医疗器械经营企业分级监管细化规定》，对照《枣庄市医疗器械经营重点监管品种目录》，对全市医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况进行综合风险研判，实行分级分类监管，共确定全市三类监管经营企业176家，二类监管企业390家，一类监管企业637家。
（三）兢兢业业做细医疗器械使用环节监管。一是组织开展一级以上医疗机构器械使用安全质量专项检查。对照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对医疗机构器械使用情况进行全方位“体检”。二是开展健康体检机构医疗器械质量安全专项检查。对全市私营健康体检机构进行了全覆盖检查，对体检机构医疗器械的采购验收、运输贮存、使用维护等环节进行全程监督检查，强化质量安全意识。三是开展医疗美容机构专项检查。对个别医疗美容机构未明码标价、医疗器械管理不规范检查建议，我局印制下发了《医疗美容机构检查要点》，对全市医疗美容机构开展了全覆盖检查，对现场发现的质量管理制度、验收记录不完善等问题已督促企业整改并提交整改报告。
（一）开展日常监管和专项检查。重点组织对高风险和发现问题较多的医疗器械经营企业的监督检查，在全面检查的基础上，随机抽查经营企业，对检查发现问题进行跟踪问效，形成了监管闭环，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。 （二）开展监督抽查和安全监测。开展监督抽检，协助枣庄市局完成年度省级和国家级抽检任务。全面做好药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良事件收集上报工作，被省局确定为“山东省药品不良反应监测中心基层监测机构联系点”，被枣庄市场监管局和枣庄市卫健委联合授予“全市药品安全监测工作先进集体”。（三）开展线索收集和执法办案。按时办结国家医疗器械网络监测平台移送线索，并将办理情况和相关案卷材料上传国家医疗器械网络监测平台，达到了“线上净网，线下清源”的效果。
（一）强化载体，丰富业务培训方式。一是依托“每周大讲堂”活动，组织全局药械监管执法人员开展“医疗器械日常监管实操”专题培训，就医疗器械相关专业知识，经营、使用环节检查要点进行了详细讲解，并对近年来查办的医疗器械经典案例进行了分享。二是组织系统监管人员、医疗机构药品安全监测人员参加枣庄市局组织的中国药科大学集中封闭学习。三是召开全市药品安全监测业务培训会议，组织全市一级以上医疗机构负责药械化不良反应（不良事件）负责人，就不良反应/事件监测报告和风险信号上报注意事项、药物滥用监测数据收集和上报等内容进行了集中培训和面对面的交流，切实提升了监管人员业务知识，筑牢了全市医疗器械安全防线。（二）强化宣传，构建社会共治格局。一是组织各连锁医药经营门店（160多家）及医疗器械经营企业利用LED屏滚动“安全用械 共享健康”，指导市直医疗机构（6家）开展现场咨询、公益服务等活动。联合龙泉市场监管所开展了“医疗器械安全宣传进社区”活动，活动期间共发放宣传单页、宣传手册等资料800余份，接受市民现场咨询，开展有奖知识问答，提升了市民安全用械意识。二是开展了“安全用药月”宣传活动。联合枣庄市局、枣庄市市场监管服务中、药品安全科普宣传站龙泉卫生服务中心、药品安全监测哨点滕州市中心人民医院分别开展了安全用药进社区、进企业、开展义诊等活动，此项工作被省电视台闪电新闻进行了专题报道，滕州日报、国家药监局“中国食品药品网”从不同的角度对我市开展的用药用械安全宣传活动进行了宣传报道。（三）强化考核，压实企业主体责任。利用省局考试培训系统，做好对从业人员的培训和考核，在检查中现场抽查企业人员进行考试，切实做到“以考促学”“以考压责”。组织辖区内第一类医疗器械生产企业负责人参加省局组织的各类视频培训，督促企业严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，压实企业质量安全主体责任。
鲁公网安备 37048102001001号
